Staff Ingénieur, Assurance Qualité

Au premier coup d'œil, vous verrez que, depuis plus de 80 ans, nous nous consacrons à l'avancement et à l'optimisation du laboratoire pour faire progresser la science et les soins de santé. Rejoignez une équipe où vous pouvez être entendu, soutenu et toujours être vous-même. Nous construisons une culture qui célèbre les origines, les expériences et les perspectives de tous nos associés. 

Regardez encore et vous verrez que nous investissons en vous, en vous offrant la possibilité de construire une carrière significative, d'être créatif et d'essayer de nouvelles choses avec le soutien dont vous avez besoin pour réussir. 

Beckman Coulter Diagnostics est fier de travailler aux côtés d'une communauté de six autres sociétés de diagnostic de Danaher. Ensemble, nous travaillons au rythme du changement pour améliorer la vie des patients grâce à des outils de diagnostic qui répondent aux plus grands défis sanitaires du monde.

Le Staff Ingénieur, Assurance Qualité reporte au Senior Manager, Assurance Qualité et Affaires Règlementaires. Il supporte les activités liées au développement des nouveaux produits, design changes inclus ; Softwares, (dispositifs médicaux, IVDR). Il représente les fonctions Qualité au sein de l’équipe projet (core team), il guide le core team en ce qui concerne la structure des projets, les exigences spécifiques du processus de développement ainsi que la documentation afférente afin de garantir la conformité avec le processus Design Control.

Objet de la fonction:

• Interagi étroitement avec la R&D dans le développement des nouveaux produits en tant que représentant Qualité

• Coordonne avec les autre Ingénieurs Qualité la structure du DHF (dossier de développement du produit) et des livrables pour chaque projet

• Collabore avec le Risk Manager et le Responsable des réclamations client pour assurer la conformité post-market du produit

• Guide proactivement l’équipe projet afin de garantir la conformité des projets de développement avec les processus locaux et globaux (Beckman Coulter).

Résponsabilités spécifiques:

• Garanti la conformité du processus de développement avec les réglementations applicables.

• Représente la fonction Assurance Qualité dans les équipes projet.

• Revoit et approuve la documentation de développement relative aux produits dont il/elle a la charge.

• Responsable de la structure et la complétude du dossier produit (DHF).

• Force de proposition dans les actions d’amélioration des process de développement.

• Dirige les analyses de risques

• Supporte les plans Qualité et les actions corrective at préventive.

Qualifications

• Master en science, sciences de la vie, ingénierie ou management de la qualité

• 10 années d’expérience dans un le domaine réglementé de préférence, dispositifs médicaux ou IVD   

• Expérience avec le processus de développement de software agile 

• Expérience dans le management d’équipe   

• Maitrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral

Chez Beckman Coulter, nous croyons en la conception d’une main-d’œuvre meilleure et plus durable. Nous reconnaissons les avantages des modalités de travail flexibles et hybrides pour les postes admissibles et nous nous engageons à offrir des carrières enrichissantes, quel que soit le régime de travail. Ce poste est admissible à un régime de travail hybride dans lequel vous pouvez travailler une partie du temps à l’emplacement de l’entreprise identifié ci-dessus et une partie du temps à distance depuis votre domicile. 

At first glance, you’ll see that for more than 80 years we’ve been dedicated to advancing and optimizing the laboratory to move science and healthcare forward. Join a team where you can be heard, be supported, and always be yourself. We’re building a culture that celebrates backgrounds, experiences, and perspectives of all our associates. Look again and you’ll see we are invested in you, providing the opportunity to build a meaningful career, be creative, and try new things with the support you need to be successful.

Beckman Coulter Diagnostics is proud to work alongside a community of six fellow Diagnostics Companies at Danaher. Together, we’re working at the pace of change to improve patient lives with diagnostic tools that address the world’s biggest health challenges

Reporting to the Senior Manager Design Quality and Regulatory, the  Staff Quality Assurance Engineer supports new product development (software-only medical device, IVDR) and design changes from a QA perspective. They represent quality functions in the core team and they provide guidance to the core team regarding project structure, process requirements and documentation to be compliant with global design control processes.

Goal of the Position

• Closely engaged in R&D projects towards introduction of new products as quality lead
• Align with other quality engineers on the DHF and deliverables for the product
• Partner with Risk Manager and Complaint Manager to ensure compliance 
• Proactively provide guidance to maintain and improve compliance of development projects with global and local processes

Specific Responsibilities:

• Ensure conformity of the design process with applicable regulation
• Represent QA function within the core teams
• Review and approve design and development documentation related to the products he/she’s in charge
• Responsible for DHF completeness and maintenance of all design projects to the assigned product
• Driving improvements of local departmental processes
• Drive risk assessments
• Provides direction for his/her team concerning design process aspects
• Supports Quality Plans and CAPA tasks

Qualifications

• Degree in sciences, life sciences, engineering or quality management or equivalent education gained through work experiences
• 10 years+ experience within the regulated environment preferably within in-vitro diagnostics or medical devices   
• Experiences with agile software development processes 
• Experience in Team Leadership   
• Fluent in English - written and verbal
• Knowledge of ISO13485 and ISO14971
• High level of autonomy and critical thinking is required. Teamwork oriented.
• Preferably knowledge of departmental audit and/or compliance policies, practices, and procedures.
• Computer skills (MS Office products)

When you join us, you’ll also be joining Danaher’s global organization, where 80,000 people wake up every day determined to help our customers win. As an associate, you’ll try new things, work hard, and advance your skills with guidance from dedicated leaders, all with the support of powerful Danaher Business System tools and the stability of a tested organization.
At Danaher, we value diversity and the existence of similarities and differences, both visible and not, found in our workforce, workplace and throughout the markets we serve.  Our associates, customers and shareholders contribute unique and different perspectives as a result of these diverse attributes.
If you’ve ever wondered what’s within you, there’s no better time to find out.